La publicación de Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos y el Registro Español de Estudios Clínicos, que deroga el Real Decreto 223/2004, de 6 de febrero, por el que se regulan los ensayos clínicos (EC) con medicamentos, tiene como objeto, entre otros, la regulación de los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos (CEIm), para emitir dictamen en estudios clínicos con medicamentos y en investigaciones clínicas con productos sanitarios (PS). Este real decreto establece, en el artículo 13, que los “CEIm serán acreditados por la autoridad sanitaria competente (ASC) en cada comunidad autónoma (CCAA) o, en el caso de los centros dependientes de la Administración General del Estado, por el órgano competente de la misma. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) en coordinación con las CCAA, a través del Comité Técnico de Inspección (CTI), fijará los criterios específicos comunes para la acreditación, inspección y renovación de la acreditación de estos comités”.

Mediante Resolución de 9 de enero de 2018 de la Dirección General de Investigación y Gestión del Conocimiento, el CEIm Provincial de Sevilla se acredita para poder actuar como Comité de ética encargado de la evaluación de estudios clínicos con medicamentos y productos sanitarios.


COMPOSICIÓN DEL CEIm PROVINCIAL DE SEVILLA

El CEIm Provincial de Sevilla, está compuesto por 16 miembros (Presidente, Vicepresidente, Secretario Técnico y Vocales), siendo su composición a 31 de diciembre de 2018:

Presidente

Dr. Víctor Sánchez Margalet
Esp. Bioquímica Clínica
Hospital Universitario Virgen Macarena

Vicepresidenta

Dra. Dolores Jiménez Hernández
Esp. Neurología
Hospital Universitario Virgen del Rocío

Secretario Técnico

D. Carlos García Pérez
Ldo. Administración y Dirección de Empresas
Fund. Pública Andaluza para la Gestión de la Investigación en Salud de Sevilla

Vocal

Dr. José SalasTurrens
Documentación Médica
Hospital Universitario Virgen Macarena

Vocal

D. Francisco Javier Bautista Paloma
Esp. Farmacia Hospitalaria
Hospital Universitario Virgen del Rocío

Vocal

Dr. Enrique Calderón Sandubete
Esp. Medicina Interna
Hospital Universitario Virgen del Rocío

Vocal

Dr. Enrique De Álava Casado
Esp. Anatomía Patológica
Hospital Universitario Virgen del Rocío

Vocal

Dª. Mª Esperanza Gallego Calvente
Lda. Derecho
Asesoría Jurídica – Servicio Andaluz de Salud

Vocal

Dr. Juan Carlos Gómez Rosado
Esp. Cirugía General y del Aparato Digestivo
Hospital Universitario Virgen Macarena

Vocal

Dr. Juan Ramón Lacalle Remigio
Medicina Preventiva y Salud Pública

Universidad de Sevilla

Vocal

D. Luis López Rodríguez
Enfermería
Hospital Universitario Virgen del Rocío

Vocal

Dr. Antonio Pérez Pérez
Esp. Bioquímica Clínica
Hospital Universitario Virgen Macarena

Vocal

Dra. Clara Rosso Fernández
Esp. Farmacología Clínica
Hospital Universitario Virgen del Rocío

Vocal

D. Alfonso Carnerero Parra
Miembro Lego - Ajeno a las Profesiones Sanitarias

Vocal

Dra. Amelia López-Ladrón García-Borbolla
Esp. Oncología Médica
Área de Gestión Sanitaria Sur de Sevilla

Vocal

Dr. Ramón Morillo Verdugo
Esp. Farmacia Hospitalaria
Área de Gestión Sanitaria Sur de Sevilla

Durante 2018, causan baja del CEIm los siguientes vocales: D. Juan Manuel García González

 

CELEBRACIÓN DE REUNIONES

Durante el año 2018, el CEIm Provincial de Sevilla, ha realizado un total de 18 reuniones, de las cuales 15 han sido reuniones plenarias y 3 realizadas por la Comisión Permanente.

Las reuniones se celebraron en la sede del CEIm, en el Hospital Universitario Virgen Macarena.

 

ACTIVIDAD EVALUADORA DEL CEIm PROVINCIAL DE SEVILLA.

El CEIm Provincial de Sevilla, de conformidad a lo establecido en el artículo 12 del RD 1090/2015, realizará las siguientes funciones, aplicables a los siguientes estudios clínicos: Ensayos Clínicos con medicamentos, Investigación Clínica con Productos Sanitarios y Estudios observacionales con medicamentos (los actualmente conocidos como EPA-SP, EPA-LA, EPA-AS):

  1. Evaluar los aspectos metodológicos, éticos y legales y emitir el dictamen correspondiente.
  2. Evaluar las modificaciones sustanciales de los estudios clínicos autorizados y emitir el dictamen correspondiente.
  3. Realizar un seguimiento del estudio, desde su inicio hasta la recepción del informe final.

El dictamen del CEIm en relación a los ensayos clínicos con medicamentos e Investigación clínica con productos sanitarios, será válido y vinculante para todo el territorio nacional.

 

Actividad Evaluadora Global 2018 – Distribución de estudios presentados por meses:

        MS-ECM MS-ICPS MS-EPAm
  ECM ICPS EPAm PI PII PI-II    
Enero 1     1 1 1    
Febrero 2   2 2 2 3 1 1
Marzo 5 1     7 4    
Abril 1   1 2 1 4    
Mayo 3       10 4    
Junio 1       1 2 1  
Julio 5     1 4 6 2  
Agosto -         2    
Septiembre 4 1 3 3 2 5 1  
Octubre 1     3 5 2    
Noviembre 3     1 2 3    
Diciembre 1 1 2   3 1    
TOTAL 27 3 8 13 38 37 5 1

ECM: Ensayos clínicos con medicamentos
ICPS: Investigación Clínica con Productos Sanitarios
EPAm: Estudios observacionales con medicamentos
MS-(ECM, ICPS, EPAm): Modificaciones Sustanciales 

Ensayos clínicos con medicamentos:

Durante el año 2018, el CEIm Provincial de Sevilla, ha actuado como evaluador en 27 solicitudes de ensayos clínicos nuevos, suponiendo un incremento de la actividad respecto a 2017 del 35%. Además, ha llevado a cabo la evaluación 88 Modificaciones Sustanciales, de ensayos clínicos con medicamentos ya autorizados, representando un incremento respecto a 2017 del 54%.

Así mismo, es importante destacar el incremento en la participación en la evaluación por el procedimiento armonizado europeo VHP, pasando de 1 participación en 2017, actuando como país implicado (P-NCA), a 7 participaciones, de las cuales en 2 de ellas y en colaboración con la AEMPS, actuamos como país de referencia (2 Ref-NCA) y en las restantes como autoridad participante, (5 P-NCA).

De las 27 solicitudes de evaluación recibida, tan sólo 1 solicitó y se aprobó, como Ensayo Clínico de Bajo Nivel de Intervención (ECBNI).

Nota: Durante los años 2016 y 2017, al no estar acreditado en esos años para actuar como CEIm, se adhiere al memorando de colaboración entre AEMPS-CEIm, con la denominación CEI de los Hospitales Universitarios Virgen Macarena – Virgen del Rocío de Sevilla.

Haciendo una comparación respecto a los datos de 2016, fecha en la que entra en vigor el RD 1090/2015 y los nuevos métodos de evaluación, se observa el incremento que han experimentado las solicitudes iniciales de evaluación de Ensayos Clínicos con medicamentos (ECM).

Según el resultado de la evaluación:

ECM_Solicitud Inicial 
APROBADOS 1ª REUNIÓN 9
APROBADOS TRAS RPTAS ACLARACIONES 16
RECHAZADOS CEIm 0
DENEGADOS AEMPS/VHP 1
SOLICITUDES CANCELADAS POR PROMOTOR 1
TOTAL 27

 


Según las Áreas Terapéuticas: 

Áreas Terapéuticas 
Enfermedades [C] - Infecciones bacterianas y micosis [C01] 2
Enfermedades [C] - Cáncer [C04] 7
Enfermedades [C] - Patologías digestivas [C06] 1
Enfermedades [C] - Tracto respiratorio [C08] 1
Enfermedades [C] - Sistema Nervioso [C10] 5
Enfermedades [C] - Urología femenina, ginecología y complicaciones del embarazo [C13] 1
Enfermedades [C] - Anormalidades congénitas, hereditarias y neonatología [C16] 1
Enfermedades [C] - Piel y tejidos conectivos [C17] 1
Enfermedades [C] - Nutrición y trastornos metabólicos [C18] 5
Enfermedades [C] - Hormonología [C19] 3
TOTAL 27

 

Estudios observacionales con medicamentos

Durante 2018, el CEIm Provincial de Sevilla, ha evaluado 8 estudios observacionales con medicamentos, siendo el porcentaje aprobación del 100% en la primera sesión de evaluación.

 

 

Investigación Clínica con Productos Sanitarios:

Además de las evaluaciones realizadas en ensayos clínicos con medicamentos, el CEIm Provincial de Sevilla, ha actuado como CEIm evaluador en 3 estudios de Investigación Clínica con Productos Sanitarios, siendo el porcentaje de aprobación de estos estudios del 67% en primera sesión.