La publicación de Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos y el Registro Español de Estudios Clínicos, que deroga el Real Decreto 223/2004, de 6 de febrero, por el que se regulan los ensayos clínicos (EC) con medicamentos, tiene como objeto, entre otros, la regulación de los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos (CEIm), para emitir dictamen en estudios clínicos con medicamentos y en investigaciones clínicas con productos sanitarios (PS). Este real decreto establece, en el artículo 13, que los “CEIm serán acreditados por la autoridad sanitaria competente (ASC) en cada comunidad autónoma (CCAA) o, en el caso de los centros dependientes de la Administración General del Estado, por el órgano competente de la misma. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) en coordinación con las CCAA, a través del Comité Técnico de Inspección (CTI), fijará los criterios específicos comunes para la acreditación, inspección y renovación de la acreditación de estos comités”.

Mediante Resolución de 9 de enero de 2018 de la Dirección General de Investigación y Gestión del Conocimiento, el CEIm Provincial de Sevilla se acredita para poder actuar como Comité de ética encargado de la evaluación de estudios clínicos con medicamentos y productos sanitarios.

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El IBIS fue creado el 24 de marzo de 2006 en virtud de un convenio firmado por la Consejería de Salud de la Junta de Andalucía, la Consejería de Innovación, Ciencia y Empresa de la Junta de Andalucía, el Servicio Andaluz de Salud, la Universidad de Sevilla, y el Consejo Superior de Investigaciones Científicas.

Los institutos de investigación sanitaria son entidades dedicadas a la investigación básica y aplicada, creadas mediante la asociación de los hospitales del Sistema Nacional de Salud, las universidades, organismos públicos de investigación y otros centros públicos o privados de investigación, a los efectos de constituir institutos de investigación multidisciplinares y multiinstitucionales.

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La Fundación Pública Andaluza para la Gestión de la Investigación en Salud de Sevilla, es una entidad sin ánimo de lucro, del sector público de la Comunidad Autónoma de Andalucía conforme al artículo 55 de la Ley 10/2005, de 31 de mayo, de Fundaciones de la Comunidad Autónoma de Andalucía y cuyo patrimonio se encuentra afectado, de modo duradero, al desarrollo de la docencia, la investigación científica y el desarrollo tecnológico en Ciencias de la Salud.

La Fundación tiene personalidad jurídica propia y plena capacidad jurídica y de obrar, está constituida con carácter permanente y por tiempo indefinido y se rige por sus Estatutos y por las leyes y reglamentos que les sean aplicables y, en particular, la Ley 10/2005, de 31 de mayo, de Fundaciones de la Comunidad Autónoma de Andalucía, la Ley 50/2002, de 26 de diciembre, de Fundaciones, el Decreto 32/2008, de 5 de febrero, por el que se aprueba el Reglamento de Fundaciones de la Comunidad Autónoma de Andalucía y cuantas normas o disposiciones complementarias o concordantes fueran aplicables.

La Estrategia de Apoyo a la Investigación Clínica (EAIC), dependiente de la Dirección Médica, ha continuado en 2018, con el objetivo de coordinar las actuaciones de unidades transversales del hospital, ya existentes, que tienen como fin el apoyo a la investigación clínica desarrollada en cualquiera de las Unidades de Gestión Clínica (UGC) del mismo. La misión de la EAIC es proporcionar apoyo científico-técnico a la investigación clínica del conjunto de UGC del hospital, mediante una cartera de servicios de diferentes tipos de complejidad, con el objetivo de situar al hospital entre los primeros lugares a nivel de España y con un nivel competitivo del máximo nivel en el sistema europeo de Ciencia y Tecnología.

Según la Ley de Investigación Biomédica (Ley 14/2007 de 3 de julio) un Biobanco es un establecimiento público o privado, sin ánimo de lucro, que acoge una colección de muestras biológicas concebida con fines diagnósticos o de investigación biomédica y organizada como una unidad técnica con criterios de calidad, orden y destino.

En la práctica, un biobanco es una plataforma de apoyo a la investigación que actúa de nexo de unión entre donantes, clínicos e investigadores con el propósito de asegurar un tratamiento seguro y eficaz de las muestras biológicas y datos asociados. Su finalidad es, por tanto, potenciar y facilitar estudios en diferentes áreas de la investigación biomédica, con el objeto de participar en el desarrollo de la medicina personalizada.

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El Hospital Universitario Virgen del Rocío y el Instituto de Biomedicina de Sevilla forman parte de la Plataforma nacional de Innovación en Tecnología Médicas y Sanitarias (Plataforma ITEMAS 2018-2020), promovida por el Instituto de Salud Carlos III (ISCIII). La Plataforma ITEMAS es una estructura de apoyo a la innovación sanitaria, cuyo objetivo es facilitar que las ideas innovadoras de los profesionales sanitarios lleguen a generar valor para el Sistema Nacional de Salud (SNS) a través de favorecer la transferencia de tecnología, la cultura de la innovación y la comunicación con el resto de la sociedad.

El Comité de Ética de la Investigación de Centro del Hospital Universitario Virgen del Rocío está formado conjuntamente con el Hospital Universitario Virgen Macarena. Como órgano colegiado de carácter técnico sobre ensayos clínicos y proyectos de investigación, se regirá en su funcionamiento por lo establecido en el Capítulo III del Título I de la Ley 40/2015, de 1 de octubre, de Régimen Jurídico del Sector Público, y en la Sección 1ª del Capítulo II del Título IV de la Ley 9/2007, de 22 de octubre, de la Administración de la Junta de Andalucía; así como por lo previsto a estos efectos en el Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos y el Registro Español de Estudios Clínicos y en el Decreto 439/2010, de 14 de diciembre, por el que se regulan los órganos de ética asistencial y de la investigación biomédica en Andalucía.

El Comité de Ética de la Investigación de Centro es acreditado mediante Resolución de 10 de octubre de 2014 de la Dirección General de Calidad, Investigación, Desarrollo e Innovación. Dicha acreditación se encuentra en la actualidad prorrogada hasta la publicación del nuevo Decreto que regule los Comités de ética de la Investigación de Andalucía.

Órgano habilitado para la evaluación de proyectos de Experimentación Animal, mediante resolución del 9 de agosto de 2013 de la Dirección General de la Producción Agrícola y Ganadera de la Consejería de Agricultura, Pesca y Medio Ambiente de la Junta de Andalucía, como así está publicado por la web del Ministerio de Economía y Competitividad. La Dirección General de Producción Agrícola y Ganadera autorizó a la entidad “Comité Ético de Experimentación Animal (CEEA), Comité de Ética de la Investigación (CEI) HU Virgen del Rocío IBIS”, como órgano habilitado para la evaluación de proyectos de experimentación animal, comunicándose el cambio de denominación a dicha Entidad por, “Comité de Ética de la Experimentación Animal (CEEA)/Comité de Ética de la Investigación de los HH.UU. Virgen Macarena – Virgen del Rocío”, el 05/02/2015.