El Comité de Ética de la Investigación de Centro de los Hospitales Universitarios Virgen Macarena – Virgen del Rocío de Sevilla, como órgano colegiado de carácter técnico sobre ensayos clínicos y proyectos de investigación, se regirá en su funcionamiento por lo establecido en el Capítulo III del Título I de la Ley 40/2015, de 1 de octubre, de Régimen Jurídico del Sector Público, y en la Sección 1ª del Capítulo II del Título IV de la Ley 9/2007, de 22 de octubre, de la Administración de la Junta de Andalucía; así como por lo previsto a estos efectos en el Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos y el Registro Español de Estudios Clínicos y en el Decreto 439/2010, de 14 de diciembre, por el que se regulan los órganos de ética asistencial y de la investigación biomédica en Andalucía.

El Comité de Ética de la Investigación de Centro es acreditado mediante Resolución de 10 de octubre de 2014 de la Dirección General de Calidad, Investigación, Desarrollo e Innovación.

El 13 de enero de 2016 entró en vigor el Real Decreto 1090/2015 de 4 de diciembre por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos y el Registro Español de Estudios Clínicos. Esta normativa pretende la adaptación al Reglamento (UE) 536/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo de 16 de abril de 2014 sobre los ensayos clínicos de medicamentos de uso humano, que será de plena aplicación en octubre de 2018. Con el objeto de poder seguir realizando la actividad evaluadora que realizaba hasta ese momento sobre los ensayos clínicos, se adhirió al Memorando de Colaboración con la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) para actuar como Comité de Ética de la Investigación con medicamentos (en adelante CEIm).

Órgano habilitado para la evaluación de proyectos de Experimentación Animal, mediante resolución del 9 de Agosto de 2013 de la Dirección General de la Producción Agrícola y Ganadera de la Consejería de Agricultura, Pesca y Medio Ambiente de la Junta de Andalucía, como así está publicado por la web del Ministerio de Economía y Competitividad. La Dirección General de Producción Agrícola y Ganadera autorizó a la entidad “Comité Ético de Experimentación Animal (CEEA), Comité de Ética de la Investigación (CEI) HU Virgen del Rocío IBIS”, como órgano habilitado para la evaluación de proyectos de experimentación animal, comunicándose el cambio de denominación a dicha Entidad por, “Comité de Ética de la Experimentación Animal (CEEA)/Comité de Ética de la Investigación de los HH.UU. Virgen Macarena – Virgen del Rocío”, el 05/02/2015.

Composición del CEI/CEIm

El CEI de los Hospitales Universitarios Virgen Macarena – Virgen del Rocío de Sevilla, está compuesto por 30 miembros (Presidente, Vicepresidente, Secretario y Vocales), siendo su composición a 31 de diciembre de 2017

Presidente

Dr. Víctor Sánchez Margalet  Esp. Bioquímica Clínica. Hospital Universitario Virgen Macarena

Vicepresidenta

Dra. Dolores Jiménez Hernández  Hospital de Rehabilitación y Traumatología Virgen del Rocío

Secretario

Dr. José Salas Turrens  Documentación Médica. Hospital Universitario Virgen Macarena

Vocales

Dª. Mª Eugenia Acosta Mosquera  Enfermería. Hospital Universitario Virgen Macarena

Dª. Mª Isabel Alvarez Leiva Enfermería. Hospital Universitario Virgen Macarena

D. Francisco Javier Bautista Paloma  Esp. Farmacia Hospitalaria. Hospital Universitario Virgen del Rocío

Dª. Regina Sandra Benavente Cantalejo  Farmacia. Distrito de Atención Primaria A. G. S. de Osuna del Servicio Andaluz de Salud

Dr. Enrique Calderón Sandubete Esp. Medicina Interna. Hospital Universitario Virgen del Rocío

Dr. Amancio Carnero Moya  Biología. IBiS

Dra. Angela Cejudo López  Enfermería. Distrito de Atención Primaria Sevilla del Servicio Andaluz de Salud

Dr. Enrique De Álava Casado  Esp. Anatomía Patológica. Hospital Universitario Virgen del Rocío

Dª. Eva María Delgado Cuesta  Farmacia. Distrito de Atención Primaria Sevilla Norte del Servicio Andaluz de Salud

Dr. José Francisco Falantes González  Esp. Hematología y Hemoterapía. Hospital Universitario Virgen del Rocío

D. Juan Manuel García González  Ldo. Derecho. Hospital Universitario Virgen del Rocio

D. Carlos García Pérez  Lcdo. Administración y Dirección de Empresa. Fundación Pública Andaluza para la Gestión de la Investigación en Salud de Sevilla

Dra. Mª del Pilar Guadix Martín  Esp. Obstetricia y Ginecología. Hospital Universitario Virgen Macarena

Dr. Juan Carlos Gómez Rosado  Esp. Cirugía General y del Aparato Digestivo. Hospital Universitario Virgen Macarena

Dr. Juan Ramón Lacalle Remigio  Medicina Preventiva y Salud Pública. Universidad de Sevilla

Dr. Luis Gabriel Luque Romero  Esp. Medicina Familiar y Comunitaria. Distrito de Atención Primaria Sevilla Norte del Servicio Andaluz de Salud

Dra. Lorena López Cerero  Esp. Microbiología y Parasitología. Hospital Universitario Virgen Macarena

D. Luis López Rodríguez  Enfermería. Hospital Universitario Virgen del Rocío

Dr. Cristóbal Morales Portillo  Esp. Endocrinología y Nutrición. Hospital Universitario Virgen Macarena

Dra. Cristina Pichardo Guerrero  Doctora en Medicina y Cirugía. Universidad de Sevilla

Dr. Antonio Pérez Pérez  Esp. Bioquímica Clínica. Hospital Universitario Virgen Macarena

Dra. Carmen Pérez Ramírez  Esp. Anestesiologia y Reanimación. Hospital Universitario Virgen del Rocío

Dr. Gabriel Ramírez Soto  Esp. Farmacia Hospitalaria Hospital Universitario Virgen Macarena

Dr. Juan José Reina Zoilo  Esp. Oncología Médica. Hospital Universitario Virgen Macarena

Dra. Clara Rosso Fernández  Esp. Farmacología Clínica. Hospital Universitario Virgen del Rocío

Dra. Adoración Valiente Méndez  Esp. Medicina Interna. Hospital Universitario Virgen Macarena

Dr. Javier Vitorica Fernández  IBiS

 

Actividad evaluadora del CEI de los Hospitales Universitarios Virgen Macarena– Virgen del Rocío de Sevilla

El CEI de los Hospitales Universitarios Virgen Macarena – Virgen del Rocío de Sevilla, se adhirió al memorando de colaboración con la AEMPS, para actuar como Comité de Ética de la Investigación con medicamentos (CEIm).

Además, el CEI de los Hospitales Universitarios Virgen Macarena – Virgen del Rocío, recibió la encomienda por parte de las Dirección Gerencia de los Hospitales Universitarios Virgen Macarena – Virgen del Rocío, para actuar como Comisión Asesora para la valoración de los aspectos locales de aquellos ensayos clínicos en los que éste Comité no actúe de CEIm.

 

Distribución de estudios presentados por meses:

 

ECM – CEIm

ECM – C.A.G.

MS – ECM EPA ICPS MR ICPS BIOBANCO PI OTROS ESTUDIOS TFG TOTAL
Enero 3 22 4 8 1 1 1 44   1 85
Febrero 2 31 4 8 2 2 5 60 1 42 157
Marzo 2 20 4 9     8 58   2 103
Abril 3 21 7 3 1 1 10 37   3 86
Mayo 1 26 6 9 2   2 30   2 78
Junio   17 1 7 2   3 24 1 1 56
Julio 2 15 7 8     1 62     95
Agosto   20   4       2 1   27
Septiembre 2 13 9 8     9 29     70
Octubre 3 17 6 6 2   1 57 1   93
Noviembre 1 19   6 2   5 30 1   64
Diciembre 1 16 9 5 1   6 28     66
  20 237 57 81 13 4 51 461 5 51 980

ECM –CEIm: Ensayos Clínicos con Medicamentos en los que actuamos de CEIm

ECM – C.A.G: Ensayos Clínicos con Medicamentos en los que actuamos de Comisión Asesora a la Gerencia de Centro

MS – ECM: Modificación Sustancial de Ensayos Clínicos con Medicamentos en los que actuamos de CEIm

EPA: Estudios Post-autorización (-SP, -OD, -LA, -AS, NO EPA)

ICPS: Investigación Clínica con Producto Sanitaria

MR ICPS: Modificación Relevante Investigación Clínica con Producto Sanitario

PI: Proyectos de Investigación Biomédica

TFG: Trabajos de fin de Grado

Actividad evaluadora como CEIm 

Durante el año 2017, el CEI de los Hospitales Universitarios Virgen Macarena – Virgen del Rocío de Sevilla, ha actuado como CEIm en 20 ensayos clínicos nuevos, además de realizar la evaluación 57 Modificaciones Sustanciales, de ensayos clínicos con medicamentos ya autorizados.

Haciendo una comparación respecto a los datos de 2016, en cuanto al número de solicitudes iniciales de evaluación:

solicitudes evaluac 01

Áreas Terapéuticas

2017

Enfermedades [C] - Cáncer [C04]

6

Enfermedades [C] - Hematología [C15]

2

Enfermedades [C] - Infecciones bacterianas y micosis [C01]

3

Enfermedades [C] - Enfermedades víricas [C02]

3

Enfermedades [C] - Hormonología [C19]

3

Enfermedades [C] - Sistema Nervioso [C10]

1

Enfermedades [C] - Patologías del sistema immunitario [C20]

1

Enfermedades [C] - Piel y tejidos conectivos [C17]

1

TOTAL    

20

 

Distribución de Ensayos Clínicos con Medicamentos según el Centro de Desarrollo (actuaciones como CEIm y Comisión Asesora de Gerencia):


Durante el año 2107, el CEI Provincial de Sevilla ha realizado 277 EECC en alguno de los centros que lo compone, de ellos, 179 (65%) han sido realizados en el HUVR, siendo su distribución por UGC la siguiente: 21 Ensayos Clínicos en Fase I, 53 en fase II, 90 en Fase III y 15 en Fase IV

 

ensayos clin xfaseyugc 01

Estudios Observacionales Postautorización

Durante el año 2017, se han presentado un total de 80 estudios postautorización multicéntricos. 59 de ellos (un 74%) han sido presentados en el Hospital Universitario Virgen del Rocío.

De los 80 estudios presentados, 10 estudios venían con un dictamen de un CEI acreditado de Andalucía, 43 estudios con un dictamen favorable de fuera de Andalucía y 27 fueron evaluados por nuestro CEI.

 

procedencia dictamen 01

Tipología de estudios presentados:

EPA-AS

EPA-LA

EPA-SP

EPA-OD

NO EPA

EO SIN MDCTO

ICPS

Total

2

3

28

32

12

1

2

80

Según el resultado de la evaluación:

En cuanto a los resultados de la evaluación de los 27 estudios realizados, en uno de ellos, se emitió Informe desfavorable, siendo el porcentaje de aprobación de estos estudios del 96,2% en la primera evaluación.

Otros tipos de estudio

Durante 2017, el CEI de los Hospitales Universitarios Virgen Macarena – Virgen del Rocío de Sevilla ha evaluado un total de 568 estudios, distintos de ensayos clínicos con medicamentos, estudios postautorización e investigación clínica con producto sanitario.

 

PI-BIOBANCO

PI-EXÈR. AN

PI-TFG/M

PIB

Favorable 1ª ev.

49

20

48

326

Favorable tras rptas adar

2

10

4

49

Rechazados

0

0

0

4

Pendientes

0

0

0

56

Cancelados

0

0

0

0