Lista de análisis acreditados
1. OBJETO
Listar todas las determinaciones ya validadas y/o verificadas por el laboratorio
2. ALCANCE
Todas las determinaciones ya validadas y/o verificadas susceptibles de ser incorporadas al alcance de acreditación del laboratorio en el expediente nº 662/LE2292 de ENAC
3. PRUEBAS VALIDADAS Y/O VERIFICADAS
| Especímen/muestra | Equipo | Pruebas/estudios
Método |
Kit | Procedimientos asociados | Fecha inclusión en alcance | Alcance fijo/flexible |
| Tejido (fresco o parafinado) Material citológico ADN genómico |
Rotor Gene Q 5plex HRM | Análisis de mutaciones somáticas puntuales de los exones 18, 19, 20 y 21 del gen EGFR mediante amplificación y detección por PCR en tiempo real (tecnología ARMS y sondas Scorpions) | Kit Therascreen EGFR RGQ PCR v2 | PR-000009
Rev.14 – 16/11/2020 PR-000011 Rev.11 – 14/10/2019 |
01/04/2016 | Flexible |
| Ion Genestudio S5 Sequencer | Estudio de variantes somáticas en tumor sólido mediante secuenciación masiva (NGS):
Mutaciones en AKT1, ALK, BRAF, CTNNB1, DDR2, EGFR, ERBB2, ERBB4, FBXW7, FGFR1, FGFR2, FGFR3, KRAS, MAP2K1, MET, NOTCH1, NRAS, PIK3CA, PTEN, SMAD4, STK11, TP53 Software Ion Reporter v.5.18 Workflow Ampliseq Colon and Lung Cancer v2 single sample v.5.18
|
OncomineTM Solid Tumour DNA Kit | PR-000009
Rev.14 – 16/11/2020 PR-000048 Rev.8 – 26/02/2021 |
20/03/2020 | Flexible | |
| Tejido (fresco o parafinado) Material citológico ADN genómico ARN mensajero |
Ion Genestudio S5 Sequencer |
Estudio en tumor sólido mediante secuenciación masiva (NGS):
Variantes somáticas en AKT1, ALK, AR, BRAF, CDK4, CTNNB1, DDR2, EGFR, ERBB2, ERBB3, ERBB4, ESR1, FGFR2, FGFR3, GNA11, GNAQ, HRAS, IDH1, IDH2, JAK1, JAK2, JAK3, KIT, KRAS, MAP2K1, MAP2K2, MET, MTOR, NRAS, PDGFRA, PIK3CA, RAF1, RET, ROS1, SMO
Variantes en el número de copias en ALK, AR, BRAF, CCND1, CDK4, CDK6, EGFR, ERBB2, FGFR1, FGFR2, FGFR3, FGFR4, KIT, KRAS, MET, MYC, MYCN, PDGFRA, PIK3CA
Fusiones génicas en ABL1, ALK, AKT3, AXL, BRAF, EGFR, ERBB2, ERG, ETV1, ETV4, ETV5, FGFR1, FGFR2, FGFR3, MET, NTRK1, NTRK2, NTRK3, PDGFRA, PPARG, RAF1, RET, ROS1
Software Ion Reporter v.5.18 Workflow Oncomine Focus – 520 – w3.2 – Fusions – Single Sample v.5.18 Workflow Oncomine Focus – 520 – w3.2 – DNA – Single Sample v.5.18
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OncomineTM Focus Assay Kit | PR-000009
Rev.14 – 16/11/2020
PR-000046 Rev. 3 – 16/11/2020
PR-000048 Rev.8 – 26/02/2021 |
19/04/2021 | Flexible |
| Tejido fijado e incluido en parafina | nanoString |
Perfil de expresión de genes para el pronóstico de cáncer de mama hibridación génica y recuento digital de la abundancia relativa de transcripciones de ARNm. Información obtenida a partir del perfil de expresión mediante aplicación de algoritmo: 1. Subtipo intrínseco tumoral de cáncer de mama 2. Riesgo de Recurrencia 3. Categoría de Riesgo 4. Probabilidad de Recurrencia a distancia a 10 años (%)
Lista de genes incluidos en el perfil: UBE2C, PTTG1, MYBL2, BIRC5, CCNB1, TYMS, MELK, CEP55, KNTC2, UBE2T, RRM2, CDC6, ANLN, ORC6L, KIF2C, EXO1, CDCA1, CENPF, CCNE1, MKI67, CDC20, MMP11, GRB7, ERBB2, TMEM45B, BAG1, PGR, MAPT, NAT1, GPR160, FOXA1, BLVRA, CXXC5, ESR1, SLC39A6, KRT17, KRT5, SFRP1, BCL2, KRT14, MLPH, MDM2, FGFR4, MYC, MIA, FOXC1, ACTR3B, PHGDH, CDH3, EGFR
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Prosigna® Breast Cancer Prognostic Gene Signature Assay | PR-000047
Rev.3 – 14/10/2019 |
19/04/2021 | Fijo |
| Tejido (fresco o parafinado) Material citológico ADN genómico |
Sistema COBAS® 4800 | Estudio de mutaciones en los genes EGFR, KRAS, NRAS y BRAF mediante PCR en tiempo real | Cobas® EGFR Mutation Test v2
Cobas® KRAS Mutation Test Cobas® BRAF/NRAS Mutation Test |
PR-000009
Rev.14 – 16/11/2020
PR-000014 Rev.8 – 14/10/2019
PR-000016 Rev.7 – 14/10/2019
PR-000042 Rev.8 – 14/10/2019 |
19/04/2021 | Flexible |
