Cartera de servicios
La Unidad de Investigación Clínica y Ensayos Clínicos, se ha organizado para prestar apoyo a todos los aspectos relacionados con la puesta en marcha, desarrollo, finalización y publicación de estudios complejos y para ello, pone a disposición de los investigadores la realización de tareas relacionadas con:
Fase de planificación: soporte en el diseño de estudios, valoración de aspectos metodológicos y necesidades logísticas, asesoría ético-legal, valoración de autorizaciones necesarias, necesidades de fabricación/etiquetado/compra de medicamentos/placebo, valoración de procedimientos extraordinarios y gestión de muestras biológicas con sus implicaciones legales, soporte en la realización de memorias para convocatorias competitivas con los aspectos logísticos necesarios para llevar a cabo el proyecto en su totalidad. Valoración de estudios de “baja intervención” o garantías financieras aplicables en cada caso. Soporte en la elaboración del protocolo, hoja de información al paciente, consentimiento informado y cuaderno de recogida de datos. Soporte y organización de aleatorización y circuitos, soporte en el enmascaramiento, elaboración, custodia y asignación de tratamientos para mantenimiento de ciego, procedimiento de rotura del ciego y aspectos de seguridad a tener en cuenta en la memoria inicial de solicitud de financiación. Posibilidad de elaboración de todas las tareas en ámbito internacional (inglés).
Fase de inicio: firma de delegaciones del promotor y acuerdos necesarios, preparación de documentación para autorizaciones a CEIm-AEMPS, EudraCT, REECC, registros en clinicaltrials.gov, revisión de eCRF, preparación de TMF (Trial master File) , archivos de promotor, farmacia e investigadores, realización de plan de monitorización y plan de farmacovigilancia, alta en Eudravigilance, formación de equipos y realización de visitas de inicio. Colaboración en la gestión de contratos de EECC con centros externos. Establecimiento del equipo de coordinación en estudios multicéntricos.
Fase de desarrollo: comunicación con los equipos clínicos, envío de actualizaciones (newsletters), organización de reuniones para revisión de casos y aspectos relevantes del desarrollo del estudio, realización de visitas de seguimiento, detección de errores, elaboración de informes de monitorización, actualización del archivo.
Actividades relacionadas con la vigilancia de la seguridad: centralización de la recepción de notificaciones de acontecimientos adversos, valoración de causalidad y comunicación y notificación expeditiva de acuerdo con la legislación. Elaboración de informes de seguimiento para CEIm-AEMPS, elaboración de los informes periódicos de seguridad obligatorios para las agencias regulatorias implicadas (en el caso de estudios con medicamentos). Preparación de informes de seguridad para DSMB (Data safety Monitoring Board) o análisis intermedios prefijados.
Actividades relacionadas con cambios, revisiones, actualizaciones del protocolo, elaboración de modificaciones relevantes, incorporación, anulación de centros a CEIm-AEMPS, actualización de la información en registros internacionales. Actualización de la información de referencia de los IMP (Investigational Medicinal Products).
Fase de cierre: revisión de los datos acordados en el plan de monitorización, actualización de archivos y cierre oficial con comunicación a CEIm-AEMPS. Elaboración de informe final y actualización de registros correspondientes. Archivo disponible para auditorías durante el tiempo estipulado por ley.
Fase de publicación: colaboración/participación en la escritura de artículos, de protocolos de EECC, o de resultados, aportación en datos de seguridad y aspectos de organización y coordinación.
