Unidad de Investigación Clínica y Ensayos Clínicos
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La Unidad de Investigación Clínica y Ensayos Clínicos (UICEC) del Hospital Universitario Virgen del Rocío está concebida como estructura de apoyo científico-técnico transversal a la investigación clínica del conjunto de Unidades Asistenciales del HUVR. Mediante la cartera de servicios que oferta la UICEC, se ha conseguido incrementar el número de ensayos clínicos académicos, multicéntricos, que implican la coordinación y participación de múltiples grupos de investigación con un objetivo común, realizados por miembros del hospital y liderados por profesionales del mismo.
La experiencia acumulada en el periodo 2013-2021 es de la participación en más de 60 ensayos clínicos realizados en el HUVR con la participación de la UICEC, un total acumulado de gestiones de inicio realizadas en 238 centros (nacionales e internacionales) y la participación en actividades que afectan de forma directa a 4030 pacientes ya incluidos (de un total de 9991 pacientes participantes cuando se produzca la finalización de los estudios en marcha). En todos estos estudios, de promoción independiente, se han asumido, además, las tareas de farmacovigilancia con la participación y liderazgo de la UICEc en el desarrollo de estas actividades obligatorias desde el punto de vista regulatorio.
La actividad desarrollada por el personal de la UICEC del HUVR en ensayos clínicos abarca:
- Apoyo en la orientación metodológica, legal y ética, así como la logística para la obtención de financiación, elaboración de memorias científicas y de presupuestos para presentación a convocatorias públicas de investigación clínica nacionales e internacionales.
- Una vez obtenida la financiación, soporte y orientación para la elaboración del protocolo, hoja de información al paciente y consentimiento informado, cuadernos de recogida de datos (CRDs).
- Trámites de autorizaciones pertinentes por los Comités Éticos y Agencia española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS)
- Puesta en marcha, coordinación de estudios multicéntricos, monitorización, visitas de inicio, seguimiento y cierre.
- Elaboración de informes de seguimiento, anuales de seguridad y finales, así como colaboración en la limpieza y cierre de datos.
- Análisis y publicación de resultados.
- Tareas de farmacovigilancia, recogida, valoración y notificación expeditiva de acontecimientos adversos, así como la realización y entrega de los informes periódicos de seguridad.
- Valoración de aspectos relacionados con la seguridad de los productos en investigación que puedan suponer una modificación en las condiciones de autorización del estudio o supongan una señal de alerta para su realización.
La UICEC-HUVR forma parte de la Plataforma de Unidades de Investigación Clínica y Ensayos Clínicos (SCReN, www.scren.es), financiada por el Plan Estatal de Investigación Científica y Técnica y de Innovación 2017-2020 a través de la Subdirección General de Evaluación y Fomento de la Investigación, Instituto de Salud Carlos III (ISCIII), participando en SCReN como parte de la Comisión de Dirección y actuando como Unidad coordinadora del Programa de Farmacovigilancia.
La Dirección de la UICEC se establece entre el Responsable Científico, Dr. Jerónimo Pachón (2014-2020), Dr,. José Antonio Pérez-Simón (2020-2024) y una especialista en Farmacología Clínica, Dra. Clara Rosso (https://orcid.org/0000-0002-5463-2826) la cual tiene una dedicación exclusiva al proyecto y responsable de la coordinación del personal y de las actividades de la unidad.
El personal de la UICEC está formado por la Dra. Clara Rosso, una responsable de farmacovigilancia (especialista en Farmacología Clínica),y dos farmacéuticas como técnicos de FV para la realización de las tareas y actividades relacionadas con la vigilancia y notificación de eventos relacionados con los fármacos en investigación. Además, trabajan en la UICEC siete monitores/gestores de proyectos, los cuales son profesionales con formación en ciencias de la salud y con formación especializada en coordinación y/o monitorización de ensayos clínicos, que realizan las funciones de seguimiento de los estudios de acuerdo con normas BPC, coordinación de estudios internacionales.
Actualmente la actividad de la unidad se refuerza con personal contratado con cargo a convocatorias públicas, adscritos temporalmente a la unidad y que refuerzan su capacidad de prestación de servicios, sobre todo en las actividades de monitorización de estudios y de tareas de técnico de farmacovigilancia.
Para contactar con la UICEC dirigirse a la Dra. Clara Rosso (claram.rosso.sspa@juntadeandalucia.es), o al email general de la UICEC (uicec.hvr.sspa@juntadeandalucia.es).
